Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Le 26 mai 2021, le règlement relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur. Ce règlement impose des exigences plus strictes pour les dispositifs médicaux. Les fabricants, les grossistes, les distributeurs, mais aussi les boutiques en ligne doivent les respecter. Sur cette page, vous découvrirez comment Carestores BV (l’entreprise qui gère Diabetiq) y fait face.

Qu’est-ce que le RDM ?

Le RDM (ou MDR, Medical Device Regulation) est le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, qui remplace l’ancienne directive DMD (Directive relative aux dispositifs médicaux) en Europe. Nous passons donc d’une directive à des exigences contraignantes. Cela signifie qu’il y a moins de marge d’interprétation entre les différents États membres de l’UE, le RDM étant un règlement européen. Avec le RDM, des exigences plus élevées sont fixées pour la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux.

Qui sommes-nous ?

Selon le RDM, Carestores BV est exclusivement un distributeur. Nous ne sommes pas fabricant, importateur ou grossiste. Nous fournissons des produits destinés à l’utilisateur final. Nous ne modifions pas les produits, ni les emballages. L’étiquetage est celui appliqué par un fabricant ou un grossiste. Les produits proposés répondent aux exigences de l’article 14 du règlement UE 2017/745 (RDM). En cas de période de transition, le fabricant promet à Carestores BV que le produit sera conforme au RDM au terme de cette période.

Marquage CE

Carestores BV a convenu avec les fabricants et les fournisseurs que les déclarations de conformité, la documentation technique et les certificats CE peuvent être mis à disposition sur demande. Les fabricants garantissent de disposer des documents nécessaires. Carestores BV effectue elle-même des contrôles afin de s’assurer que les produits disposent du marquage CE et de notices correctes. Nous sommes également attentifs à la langue de la notice.

Stockage et transport

Carestores BV veille aux bonnes conditions de stockage et de transport des produits proposés. L’entrepôt dispose de salles climatisées qui permettent de réguler la température en cas de chaleur ou de froid extrême. En cas de rappel de produits, les utilisateurs peuvent être identifiés sur la base de l’historique de leurs commandes : un avertissement concernant le produit concerné peut alors leur être envoyé par e-mail ou courrier.

Si vous avez des questions sur notre application du règlement relatif aux dispositifs médicaux, vous pouvez nous contacter à l’adresse info@carestores.nl.

Winkelwagen